どうもオリジナルブランド通販に興味を持つ
三山純です。こんにちは。

みなさん、についてご存じですか？
今回は、についてのトピックスをご紹介いたします。

オリジナルブランド通販の三山純が語ります

昨年のリーマンショックからの世界経済の急激な悪化は、金融から始まり自動車、電気、化学品等の製造業にも多大な影響をもたらしている。しかしながら、先進各国での高齢化が進む中で機能性食品、栄養補助食品のマーケットは以前にもまして潜在的な力強さを増している。これからの５年間で、グローバル市場で数千億円の成長が予想されている。食品産業の製品、素材開発研究者にとっては、これらマーケットは輝けるものとなっている。
日本の食品素材マーケットを見た時、その伝統的に安全性と機能性に裏打ちされた発酵食品や伝統的な食品原料材からのよりユニークな食材が近年多数開発され、市場に供給されている。それらの多くは、科学的な厳しい審査を通して特定保健用食品としての認可を得てきている。
しかしながら海外欧米市場に目を向けると、こうした日本で開発された素晴らしい素材がまだほとんど販売されていないケースが多くみられる。その理由としては、第一にこれまで国内市場での販売拡大だけにとらわれてきたこと、そして欧米の食品制度に関する正確な理解が非常に困難であったことがあげられる。しかしながらここにきて日本の人口が減少に転じこれからの国内市場が縮小することがはっきりした中で、食品素材の海外市場開拓が今後大きな経営課題となってきている。一方、米国、ＥＵにおいても、サプリメントや機能性食品のマーケットの拡大により、この約１５年の間でこれら新規食品・素材についての新たな法制度が確立された。
そこで食品素材の欧米市場開拓を目指すに当たり、まず取り組まなければならない欧米の食品規制制度について、おもに食品素材製造会社の開発研究者、行政の食品規制の担当者海外市場開発担当者の方々に、４回にわたりその概略と要点を説明したい。

三山純のオリジナルブランド情報

米国の食品規制
Ｉ．ＧＲＡＳ制度
健康に関して意識の高い現代消費者の欲望により機能性食品の需要は活発化している。機能性食品は単なる基本的に供給される栄養素だけでなく、心臓血管の健康から精神機能、免疫、その他増加する現代の健康問題までにも有益な効果を持つ特別な素材を含んでいる。この機能性食品素材は二つの主要なカテゴリーに分けられる。
○食品中に自然に存在する成分で通常其の純度が非常に低いもの。
○植物や抽出物のような新規素材で通常は一般食品には含まれていないもの。
　機能性食品は、新規素材を含んでいるか又は通常自然に存在するレベル以上にその本質的成分を食品に添加強化している。いずれにしても商品が市販される前に問題となる素材は、商品の反復消費を通じて体内に取り入れられる量を考量しその其の意図する目的での安全性の証拠を持たねばならない。素材が一般に安全であると認められる、GRAS（Generally Recommended As Safe）という決定を通じてこのハードルは取り除かれることになる。

１ＦＤＡでのＧＲＡＳの歴史
１９５８年１２月９日、ＦＤＡはこれまでの食経験から既に安全性が確立された食材或いは科学の専門家の間で一般に安全と受け止められている食材をいわゆるＧＲＡＳリストとして発表した。このリストは包括的なものでなく、食品製造において使用される一般に安全であると認められているその他の多くの成分、物質は含まれていない。
１９７２年、ＦＤＡはＧＲＡＳリスト物質の安全性の再評価を開始するとともに、ＧＲＡＳステータスの審査手順を確立しそれに従って審査を開始した。またＧＲＡＳと結論づけた場合それについての詳細な説明を連邦広報に公開した。
１９９７年４月、ＦＤＡはこれまでのＧＲＡＳ申請・確認手順を変更し自発的な届出規定案を発表した。この規定案は21 CFR Part 170の修正でこの規定はまだ最終的に規則として盛り込まれていないが、製造業者は現在任意にGRAS Notification （それまではGRAS Affirmation Petitionという制度）という方法で、ＧＲＡＳとして自己認証された物質（GRAS Self-Affirmation）であることをＦＤＡに届出できる。

２．ＧＲＡＳ認証
新規食品素材については、もしその素材が意図する使用法において一般に安全である（ＧＲＡＳ）と認められなければ、食品添加物と同様なＦＤＡによる市販前認可が必要となる（食品添加物定義：FDCA Sec.201）。
ＧＲＡＳ認証には２通りの手順がある。
（１）１９５８年１月１日」より前に食品の一般的な使用法においての経験に基づくＧＲＡＳ。
（２）以外で科学的手順に基づいて経験・資格のある専門家により認定されるＧＲＡＳ。
　ＧＲＡＳ決定で重要なのは、素材と其の意図する使用条件を特定したもので、独立した自らが決める手順資格のある専門家の間でのコンセンサスに基づく（一般認識の要素）安全性については技術的な証拠と常識の異なる２つの要素

３．ＧＲＡＳ自己認証 (GRAS Self-Affirmation)
ＧＲＡＳ規定案で成文化されている“安全”は「其の物質が意図される使用条件のもとで害がないということの合理的な確証」と定義されている(Sec.170.3)。
合理的な確証とは「食品に加える物質の安全性についての豊富な知識を持つ科学界を通じてのその素材に対する共通の認識」と「科学的な手順を通して」を基本にして達成されるものでる。成文か
○ 手順の要約
・ＧＲＡＳステータスをサポートする書類の編集・資格のある専門家委員会 (Expert Panel) での批判的な批評・科学的証拠についての論議を行うための専門家会議の招集・専門家委員会でコンセンサスに至ればその素材の意図する使用条件においてＧＲＡＳであると示唆する声明に委員会メンバーが署名し自己認証が成立、販売可能となる。　　
○申請書類の概要
1.0 序論、1.1背景、1.2食経験、2.0規制、2.1ＧＲＡＳステータス決定、2.2 ＧＲＡＳの原則、2.2.1成分、2.2.2.意図する使用と摂取量、2.2.3物理的特性、2.2.4安全性、3.0化学組成、4.0製法、5.0食品の意図する使用、6.0予想消費摂取量、7.0構造と活性の関係、8.0吸収、代謝、排泄、9.0前臨床毒性、10.0臨床、11.0参考文献
申請に必要な科学データは下記の内容を含まなければならない・すべての個々の生データの代わりにそれらのひとまとまりの科学データの包括的詳細な要約・食事での化学的、薬理学に関するいろいろな物質を考量し累積影響にも言及その物質が使用目的条件において害がないであろうとのとの専門家のコンセンサスがあるという結論を導くための論拠・ＧＲＡＳを考慮する素材の重要な科学データは、通常の科学論文として公開されていることが必要 (非公開データは公開されているデータを補足するものとして考慮される)。・申請に含められるべき科学データは、食品添加物認可で要求される同程度の質と量の科学的証拠が求められる。ただし下記に示すすべての試験が必要とはならない。一般的認識・常識がその要求される研究報告書の質、量を減らす。（急性経口毒性、短期急性毒性、亜慢性経口毒性、慢性毒性、発癌性試験、慢性毒性・発癌性併用試験、生殖・再規制試験、吸収・分布・代謝・排泄試験、発癌潜在性短期試験）
・・・というわけで
いかがでしたでしょうか。
これで、今回のオリジナルブランドブログは終わります。
何かご意見、ご感想がありましたら
三山純にまでご連絡ください。
それでは、また会いましょう。

オリジナルブランド通販も宜しくお願いしますね。