どうも三山純です。
皆さん元気に過ごしていますか？
三山純は元気です！！

さて、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は食品安全性近代化法（FSMA：the Food Safety Modernization Act）に基づく最初の２件の規則を発表している。
これらの規則は、ＦＳＷＡにより新たにＦＤＡに付与された新しい権限に基づき、米国内の食品の安全性を保障するための規則で、安全でない食品が消費者の手元に届くことを未然に防ぐための規則であるわけで・・・

では、今回も三山純が
色々語ってみたいと思います。

三山純が調べてみた

　これらの規則は、潜在的に安全ではない可能性のある食品が商取引に入ることを防ぐＦＤＡの能力を強化し、不衛生または安全でない状況で生産されたとＦＤＡが信じる食品を行政的に出荷差し止めにすることを可能にする。以前は、ＦＤＡの出荷差し止めにする権限は、ＦＤＡが当該の食品が、人または動物に対して重大な健康上の有害な結果または死をもたらすほど、汚染されているかまたは誤表示されているという信頼できる証拠を持っている場合にのみ、適用された。
７月の始めからは、ＦＤＡが汚染されているまたは誤表示されていると信ずる理由を保有する食品を、それらが市場に入らないことを保証するために、必要な場合30日を限度に出荷差し止めにすることができる。

三山純がさらに調べてみた

この新しい規則の前は、ＦＤＡは連邦政府の法施行上の権限が連邦裁判所において授与されまで、州政府機関と作業することがしばしばあった。ＦＤＡは、このＦＳＷＡの他の規定を守るために、これからも食品の安全性について州政府機関と作業することを継続するし、それらの機関とより強固な連携を築く予定である。
“この権限は、潜在的に有害な食品を米国の消費者のもとに届かないようにするＦＤＡの能力を非常に強化するものである。それは、新しい食品安全近代化法が、我々の食品安全システムに予防を組み込むための主要な例である。”とＦＤＡの食品担当コミッショナー代理であるマイク・テイラー氏は語った。

三山純がさらに調べてみた

第二の規則は、米国に食品を輸入しようとする者に、動物用の食品を含むその製品の輸入を拒否する国があったかどうかをＦＤＡに通知することを義務付けるものである。この新しい義務付けは輸入されようとしている食品についてより多くの情報をＦＤＡに提供することになり、公衆の保健に重大なリスクを与える可能性のある食品にFDAが標的を定める能力を改善する。この新しい通知義務は、「２００２年公衆保健安全性・バイオテロリズム対策法（the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002）」の下で確立されたＦＤＡの輸入食品の入港事前通知システムを通して運営される予定である。
　事前の通知があれば特定の製品や特定の製造業者または加工業者に対する信頼に足る脅威がある場合、ＦＤＡはヒトや動物の健康に対して重大な脅威になる可能性のある製品を保留したり除去することを助けたり、そのための体制を作ることができる。
　“輸入についての新しい情報は、米国に入ってくる輸入食品の潜在的なリスクを管理する上において、ＦＤＡが情報に基づいた決定を行うことに役立つ。これらの規則の後には、今年の後半から来年にかけて予定している国産および輸入食品のための一連の規則案が続く予定であり、それらによってＦＤＡは議会により求められている新しい食品安全性システムを構築することが可能になる。”とテイラー氏は述べた。
　これらの規則の制定が新しい食品安全法の実施におけるＦＤＡの最新の成果である。また４月には、ＦＤＡは商品回収情報のための「消費者に優しいウエッブ・サーチ・エンジン」を立ち上げ、議会に対して米国の食品供給の保護に関するＦＤＡの活動を説明した年次報告をはじめて提出した。ＦＤＡはまた、食品の安全性に対する危険要素を低減または除去するための方法について、漁業関係者に対するガイダンスを発表した。

三山純がさらに調べてみた

　さらに、新法が公布されて以来、ＦＤＡは、新法の輸入管理条項および予防管理条項について産業界および消費者グループとの公開会議を二度開催し、連邦政府の他の機関、州政府および外国政府とも連絡を密にしている。
・・・というわけで
いかがでしたでしょうか。
これで、今回の三山純ブログは終わります。

何かご意見、ご感想がありましたら
三山純にまでご連絡ください。
それでは、また会いましょう。

三山純

どうも三山純です。
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三山純は元気です！！

数年前に、腸管出血性大腸菌Ｏ（オー）１１１による食中毒事件が世間を騒がせたが、米国の疾病対策・予防センター（CDC：the Center for Disease Control and Prevention）の最近のデータによると、米国においては年間に４８００万人（６人に１人）が食中毒に罹り、12万８０００人が入院、３０００人が死亡している。このような背景の下で、オバマ大統領は１月４日、食品安全性システムを強化し、ＦＤＡが国民の健康をよりよく護ることができるように「ＦＤＡ食品安全性近代化法（FSMA：the FDA Food Safety Modernization Act）」に署名し、公布した。この法律は、ＦＤＡが食品の安全性問題が起きた後に反応するのではなく、起きる前に予防することを可能にするものである。

今回は三山純がFSWAについて色々語ってみたいと思います。

三山純が調べてみた

ＦＳＷＡは、リスクと予防に基づく食品安全性基準の遵守を高め、問題が起きた場合によりよく対応し、問題が蔓延するのを防ぐための新しい権限をＦＤＡに与えている。また、この法律は、輸入食品を国産食品と同じ基準に保つための新しい重要な手段をＦＤＡに付与し、連邦政府の諸機関や州政府と協力して、統合された食品安全性システムを構築するように指示している。
　予防に基づく新しい食品安全性システムを構築するには時間がかかり、ＦＤＡはその実施のための準備を始めている。例えば、企業に食品の回収を指示する新しい権限はすぐにでも実施できるが、その他のものはＦＤＡが規則を準備し、ガイダンスを発表する必要がある。ＦＤＡが要員を揃え、法を執行することに影響する予算も、この新しい法律をどれくらい早く実行できるかにも影響する。この新しい任務を全ての関係者からの意見をきく機会について開放的な手続きを通して実施する覚悟である。
　新法の下でＦＤＡに付与された主要な新しい権限と付託は以下の通りである。

三山純がさらに調べてみた

　
　ＦＤＡは、初めて食品供給全般に及ぶ包括的な、科学に基づいた予防措置を義務付ける法的は権限を持つことになる。この権限は以下の通りである。
○食品施設に対する強制的な予防管理
食品施設は、(１)食品の安全性に影響する危険性の評価、(２)当該の危険を十分に小さくし、予防するために実行する予防手段または管理方法を特定すること、(３)それらの手段や管理が有効に働いていることを保証するために、それらをモニターする方法を特定すること、(４)モニターの記録を保存する、問題が起きたときにどのように修正するかを特定すること、などを含む書面による予防管理計画を実施しなければならない。（法の公布後18ヶ月以内に最終規則を定めなければならない。）
○生鮮食品の安全性基準　
ＦＤＡは、安全な果物および野菜の生産に対する、科学に基づいた最低限の基準を作成しなければならない。これらの基準は自然に発生する危険と同様に意図的または非意図的に起こされる危険考慮しなければならない。また、土壌改良（堆肥のように土壌に加えられるもの）、衛生状態、包装、温度管理、その地域の動物および水等の問題の対策を含まなければならない。（法の公布後約２年で最終規則を定めなければならない。）
○意図的な汚染を予防するための権限
ＦＤＡは、食品の供給網の特定の弱点を護るための科学に基づいた緩和策の策定を含む、食品の意図的な汚染対策に規則を発表しなければならない。（法の公布後18ヶ月以内に発表しなければならない。）

三山純がさらに調べてみた

検査と遵守
ＦＳＷＡは、製造業者や加工業者が予防的管理基準を遵守する程度に比例して食品の安全性を改善することを認識している。従って、ＦＤＡが監督し、基準の要件の遵守を保証し、問題が起きた場合に効果的に対応することが必要である。ＦＳＷＡは、以下のような検査と遵守のための新しい重要な手段をＦＤＡに与えている。
○検査の頻度の義務付け
ＦＳＷＡは、リスクに基づいて食品施設に対する検査頻度義務を定めており、直ちに検査頻度を増やすことを義務付けている。全てのリスクの高い国内施設に対しては法の公布から５年以内に検査を行わなければならないし、その後は３年毎に検査しなければならない。また、FDAは法の公布から１年以内に最低でも６００の外国の施設を検査し、以後５年間は毎年検査数を倍増しなければならない。
○記録の入手
ＦＤＡは、食品業界の安全性計画および業界が義務付けられるその実施状況の記録文書などの文書を入手できなければならない。
○認定された試験所による試験　
ＦＳＷＡは、ある食品の試験を認定された試験所において行なうことを義務付け、ＦＤＡが米国の食品試験書が質の高い基準を満たしていることを保証するための試験所認定プログラムを作成することを指示した。（認定プログラムの作成は法の公布から２年以内）

三山純がさらに調べてみた

対応
ＦＳＷＡは、予防的管理にもかかわらず問題が起きた場合に、ＦＤＡが効果的に対応する手段を持っていなければならないことを認識している。ＦＤＡの新しい権限は以下の通りである。
○強制的回収
ＦＳＷＡはＦＤＡに対して、ある企業がＦＤＡの要請にもかかわらず安全でない食品を自主的に回収しない場合、強制的回収命令を出す権限を与えている。
○行政的出荷差し止めの拡張
ＦＳＷＡはＦＤＡに対して、法に違反する可能性のある製品を行政的に出荷差し止めにするためのより弾力的な規準を与えている。（行政的出荷差し止めとは疑わしい製品が移動されることを防ぐためにＦＤＡが用いる処置である。）
○登録の保留
ＦＤＡは、当該の食品が健康に対する重大な有害効果または死亡の危険性をもたらす可能性があると判断する合理的な理由がある場合、その設備の登録を保留することができる。保留されている施設は食品を出荷することが禁じられる。(法の公布の６ヶ月後に発効)　
○製品追跡能力の強化
ＦＤＡは、製品を追跡する能力を強化し、国産食品と輸入食品の両方を追跡するシステムを確立するように指示されている。さらに、ＦＤＡは、食品による病気の急激な発生を防ぎ、対応するために、当該の食品の受取人を迅速にかつ効果的に特定するための方法を開発し、評価するための試験的なプロジェクトを立ち上げることを指示されている。（試験的なプロジェクトは法の公布から９ヵ月後までに実施）
○ハイリスク食品の記録保持強化
ＦＤＡは、保健福祉省長官がハイリスク食品と指定した食品を製造し、加工し、包装し、または保管する施設に対して記録保持の要件を確立する規則案を発表することを指示されている。

三山純がさらに調べてみた

輸入
ＦＳＷＡは、ＦＤＡに対して輸入製品が米国の基準を満たし、米国の消費者にとって安全であることをより良く保証するための今までにない権限を与えている。新しい権限は以下の通りである。
○輸入業者の説明責任
輸入業者は初めて、彼らの外国の供給業者がその生産物が安全であることを保証するための予防管理が実施されていることを証明する明白な責任を課された。（最終規則と指針は法の公布から１年以内）
○第三者による証明書
ＦＳＷＡは、資格のある第三者が外国の食品施設が米国の食品安全性基準を遵守していることを認証することができるようなプログラムを定めている。この認証は輸入品の通関手続きを容易にするために利用できる。（ＦＤＡは認証機関を認定するためのシステム作りを法の公布から２年以内に行う。）
○ハイリスク食品の認証
ＦＤＡは、ハイリスクな輸入食品が信頼できる第三者の認証の保持または他の遵守の保証を米国への通関条件として義務付ける権限を持っている。
○有資格輸入業者についての自主的プログラム
ＦＤＡは、参加している輸入業者の求める迅速な検査と通関を認める輸入業者のための自主的なプログラムを設けなければならない。その適格性は、とりわけ認証された施設からの食品を提供する輸入業者に限定される。（実施は法の公布から18ヶ月以内）
○通関を拒否する権限
ＦＤＡは、当該施設またはその施設のある国からＦＤＡが接触を拒否された場合、その外国の施設からの食品の米国への通関を拒否することができる。

三山純がさらに調べてみた

協力関係の強化
ＦＳＷＡは、国内および外国の諸政府機関との公的な協力システムを設けている。そうすることにおいて、法の規定は、全ての食品安全性機関が国民の保健目的を達成するために統合された方法で協力する必要があることを明確に認識している。以下は、強化される協力関係の例である。
○州政府および地方政府の能力確立
ＦＤＡは、州政府機関および地方政府機関の食品安全性および食品防衛能力　を強化する戦略を立て、実施しなければならない。ＦＳＷＡは、全国の食品安全性目標をより効果的に達成するために州政府に対する投資を容易にする多年度補助金メカニズムをＦＤＡに与えている。
○外国の食品安全性能力確立
ＦＳＷＡは、ＦＤＡに対して、外国政府や外国企業の食品安全性能力を高める包括的な計画を作成することを指示している。その計画の構成要素の一つは、外国政府および外国食品製造業者に米国の食品安全性要件についての訓練を呼びかけることである。
○他の政府機関による検査に依存
ＦＤＡは、国内の施設に対する増加した検査義務を満たすために、他の連邦政府機関、州政府機関、地方政府機関の検査に依存することを明白に認められている。ＦＳＷＡはまた、国内および外国の海産物施設の検査および輸入海産物の検査に関して、ＦＤＡが他の政府機関と検査能力を強化するための協定を結ぶことを認めている。
協力関係の増強は、全国的な農業および食品防衛戦略を立てて実施するためにも、研究所ネットワークを統合したコンソーシアム(連合体)を確立するためにも、また食品に起因する病気の監督を改善するためにも必要である。
・・・というわけで

いかがでしたでしょうか。
これで、今回の三山純ブログは終わります。

何かご意見、ご感想がありましたら
三山純にまでご連絡ください。
それでは、また会いましょう。

三山純

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今回は、国立保健医療科学院の方から聞いた
諸外国におけるヒスタミンの規制についてを紹介したいと思います。

三山純が調べてみた

ヒスタミンによる食中毒は、ヒスチジン(アミノ酸の一種）を多く含む魚を常温に放置した結果、ヒスタミン生成原因菌の酵素（ヒスチジン脱炭酸酵素)によりヒスチジンからヒスタミンが生成され、そのような魚やその加工品を食べることにより発症するアレルギー様の食中毒である。
　ヒスタミンの食中毒は1970年代から現在まで、アメリカ、欧州、アジア、アフリカ、豪州等世界中で報告があり、魚及びその加工品に由来するハザードのなかで、最も公衆衛生上重要なハザードとして種々の取り組みが行われてきた。諸外国におけるヒスタミン規制として実施されていることは漁獲直後からの温度管理、基準値の設定及びそれにともなう検査の実施である。ヒスタミンの場合、同一ロット内でのヒスタミン濃度のばらつき、同一魚体内でのばらつき等の問題があり、輸入時、受け入れ時のヒスタミン検査によってヒスタミンをコントロールすることは非常に難しい。Codexや主な加盟国のヒスタミン基準を以下に示すが、その設定根拠は実際の疫学調査に基づくとされているものの、明確になっているものはほとんどない。

三山純がさらに調べてみた

1.Codex
・Decomposition（腐敗基準）
魚の種類：Clupeidae, Scombridae, Scombresocidae, Pomatomidae, Coryphaenedae 等
通常のサンプリングでヒスタミン濃度の平均値が10 mg/100 g を超えないこと
・Hygiene （衛生基準）
魚の種類：Clupeidae, Scombridae, Scombresocidae, Pomatomidae, Coryphaenedae 等
ヒスタミン濃度が20 mg/100g を超えないこと

2.欧州連合
・ヒスチジンを多く含む種類の魚（Scombridae, Clupeidae, Engraulidae,
Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae 等）の製品
　9検体をHPLC で検査して次の3 条件を満たすこと
　1）ヒスタミン測定値の平均値が100 mg/kg 以下である
　2　９検体中2 検体は100 mg/kg 以上200 mg/kg 未満でも可
　3）いずれの検体も200 mg/kg を超えてはならない
・ヒスチジンを多く含む種類の魚（Scombridae, Clupeidae, Engraulidae,
Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae 等）を塩水中で発酵させた水産品
　9検体をHPLC で検査して次の3 条件を満たすこと
　1）ヒスタミン測定値の平均値が200 mg/kg 以下である
　2）9検体中2検体は200 ～400 mg/kg未満でも可
　3）いずれの検体も400 mg/kg を超えない

３．米国
・腐敗（defect action level）（マグロ、マヒマヒ）
少なくとも2 検体でヒスタミン濃度が50 ppm 以上
・腐敗（マグロ、マヒマヒ以外の魚）
少なくとも2 検体で50 ～ 500ppm
・健康へ健康被害を起こすレベル
1検体が500 ppm 以上

４．カナダ)
・発酵製品（例：アンチョビ、アンチョビペースト、魚醤（fi sh sauce））
　20 mg/100g
・ 他の全てのscombroid fish products（例：缶詰、生または冷凍のマグロ、サバ、マヒマヒ）：10 mg/100g
（ただし、50 mg/100g を超えた検体はいずれも違反とされ、再検査も受けられない）

５．オーストラリア（FSANZ）
魚または魚製品はヒスタミン濃度が200 mg/kg を超えてはならない

６．ニュージーランド
ロット当たり5サンプルを採取し、各サンプルは最低100gする。検査室では5サンプルをコンポジットにしてもよい。ヒスタミン濃度は200 mg/kg を超えてはならない。

・・・というわけで

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これで、今回の三山純ブログは終わります。

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今回は日本コーンスターチの魅力に迫ります。

それでは、今回も三山純が
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三山純が語る

業界初、ＦＳＳＣ２２０００の認証取得
新品質保証棟も８月竣工

日本コーンスターチ（東京都港区、代表取締役社長倉地聡一郎）は、世界食品安全会議（ＧＦＳＩ）が承認する食品安全規格であるＦＳＳＣ２２０００認証を国内のコーンスターチ・糖化業界では初めて取得した企業である。
このＦＳＳＣ２２０００は、フィンランドにある世界的な流通業界団体ＣＧＦ（The Consumer Goods Forum）が運営するＧＦＳＩが推奨している食品安全システムの規格で、ＩＳＯ２２０００とＰＡＳ２２０を併用した食品製造業向けの新しい規格。ＣＧＦにはカルフール、コカ・コーラ、ユニリーバなどの世界企業や、アサヒビール、味の素、イオンなどの日本企業が会員となっており、日本コーンスターチの取得もコカ・コーラ社からの要望がきっかけだった。米国ではすでに会員メーカーが納入業者に対して認証取得を要求する動きがあり、同社もこれに対応した形となる。

三山純がさらに語ってみた

　規格の内容は、食品安全マネジメントシステムであるＩＳＯ２２０００と、ＨＡＣＣＰの一般衛生管理を強化したＰＡＳ２２０を組み合わせたもの。日本コーンスターチではこれまでにも愛知県ＨＡＣＣＰ、ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ１４００１などの認証を取得した実績があり、今回の認証も非常にスムーズに取得できたとしている。
さらに衣浦事業所内に２億円を投資して品質保証棟も建設している。
同社製品の最終品質試験を行う試験室、微生物検査室、官能試験室を完備しており、品質保証業務の見学も総ガラス張りでできる。今回のＦＳＳＣ２２０００の取得でより一層品質向上に、そして、安心・安全・安定供給のトリプルＡに引き続き、取り組みたいとしている。

食品の話題で、もう一つ・・・
「オーストラリアの食の安全政策」をテーマにしたセミナーがオーストラリア大使館で開かれた。
オーストラリア政府農水林業省製品規格・動植物衛生局で食品・製品安全性規格部長を務めるリチャード・サウネス氏が講演した。
　サウネス氏は冒頭、オーストラリアの食品規制制度の歴史とその運営方法を解説した。
それまでオーストラリアの食品関連法令は、国内各州で独自に運営されていたが、１９９０年にこれを一元化。96年には隣国のニュージーランドもこれに合流し、その後の幾つかの制度見直しを経た後、現在では全体的な食品供給チェーンのための単一全国制度が確立されている。
その運営に当たっては、オーストラリア・ニュージーランド食品基準局（ＦＳＡＮＺ）による「基準設定」とオーストラリア政府検疫検査局（ＡＱＩＳ）をはじめとする行政関係者ならびに関連閣僚の協議会による「政策立案」、ＡＱＩＳほか関連機関と地方自治体による「制度の施行」の三位一体で行われている。そこでは経済活動の障壁にならぬよう「最低限かつ効率的な規制」を念頭に置き、適切なリスク・アナリシスの枠組み作りが進められている。
オーストラリアは常に安全な農産物の供給国であることを維持し続けるため、徹底したトレーサビリティーの確立と貿易相手国の要求を十分に満たす品質保証制度を実施している。サウネス氏は一例として、全国家畜識別制度（ＮＬＩＳ）を挙げ、電子システムを用いて出生農場から食肉処理場に至るまで固体識別を行うなど既に導入済みのシステムの成果などを紹介した。
オーストラリア政府は、今後の課題として「自由貿易に重点を置いた国際的な調和が重要である」との認識を示しており、国内法と国際的食品規準となるＣＯＤＥＸ食品規格リストとの整合性の促進するつもりだ。また食品規制制度の一層の向上とともに、産業界および消費者との健全なパートナーシップ作りを務める考えだ。
・・・というわけで

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