世界が注目する「ＥＵ（欧州連合）のヘルスクレームの新規則（Regulation(EU)No432/2012）」（食品における栄養および健康強調表示に関する規制）が５月25日付けで、ＥＣ（欧州委員会）から公布された。これはＥＦＳＡ（欧州食品安全機関）の科学委員会が欧州各国から申請していた４６３７件を長い期間かけて有効性・安全性評価を実施し、今回ヘルスクレームの件数として68品目２２２件（３面に全品目とヘルスクレーム掲載）を認め公布したもの。承認されたのは第13条第一項に定められた一般的な健康強調表示である。疾病リスク低減強調表示や、子供の成長・発達に関する強調表示関連については今回発表されてない。
全申請４６３７件のうち、今回は68品目２２２件が公布されたが、これまでにＥＦＳＡがヘルスクレームを認めた件数は６１５件もあり、残りのヘルスクレームは今後整理して公布されるものと思われる。申請された４６３７件のうち、これまでヘルスクレームが認められなかった件数は１６００件で、この１６００件については、今年12月14日以降は当該ヘルスクレームを付して販売することが禁止される。また、現時点で２２３３件は評価保留中になっている。２２３３件のうち、２０７８件は植物成分のヘルスクレーム。ほかにＥＣによる取扱い検討中が64件あり、これについては本年末までに取扱いを決定する。さらにＥＦＳＡにて評価継続中が91品目もあり、これについてはプロバイオティクス等の微生物成分が主体のもので、今年７月末頃に評価結果公表の見通しとなっている。
今回のリストはほとんどが、ビタミン、ミネラルで占められ、それ以外の機能性成分（植物を除く）のヘルスクレームの95％が却下されている。
公表された２２２表示には、大麦ファイバーやベタイン、キトサン、ＤＨＡ、オリーブ油ポリフェノールなどの機能性成分がリスト化されているが、ビタミン関連が87、ミネラル関連が67にもなり大勢を占めている。例えば、ビオチンを例にとると、①正常なエネルギーを生み出す②正常に神経系に機能する③正常な代謝④心を正常に保つ⑤髪の毛の維持などの表示が許可されている。注目されている機能成分とヘルスクレームは、メラトニン（時差ぼけ症状の緩和、睡眠に入るまでの時間の短縮）、紅麹エキス（血中コレステロールの正常化）、オリーブ油ポリフェノール（酸化ストレスからの血中脂質保護）、コリン（ホモシステイン代謝の正常化、脂質代謝の正常化、肝機能の維持）、ベタイン（ホモシステイン代謝の正常化）などがあり、興味深いところである。またミネラル成分のひとつ、亜鉛は１８件のヘルスクレームが認められている。
一方、却下された成分は、抗酸化物質で１７０成分、プロバイオティクスで２６２種類が菌および酵母の特定が不十分、53件が科学的根拠不十分あるいは非特異的な強調表示であった。また、欧米市場に上市されているプルーン、クランベリー、ルテイン、食物繊維の一部なども却下された。重要な実証化課題はＨＦＳＡ機関誌に今後公表する予定である。

どうも三山純です。

三山純が考える

春先から端を発した機能性表示をめぐる騒動が少しずつではあるが落ち着きつつある。現在、消費者庁、厚労省、農水省の３省庁で、健康食品の安全性および機能性表示を含めた枠組みを話し合っている。どのようなものが出てくるのか大きな注目を集めている。６月14日に閣議決定された規制改革実施計画によれば、「いわゆる健康食品をはじめとする保健機能を含有する成分を含む加工食品および農林水産物の機能性表示の容認」は、平成25年度検討、平成26年度結論措置（加工食品、農産物とも）というわけなので、遅くとも来年度初めには消費者庁が検討した枠組みを明らかにし、説明があるものと思われる。現状では、機能性表示の検討会を消費者庁で設置するには時間的に厳しいものの、機能性表示問題について専門家にも意見を聞きながら進めていくことになる。現在、国による第三者認証制度は否定され、米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考として取り入れられる。消費者庁はとりあえず、消費者に向けてどんな表示ならわかりやすいかというアンケート調査を実施しており、その結果を見て、さらに判断を進め、年明けにはその調査を公表できるようにすると聞いている。

三山純がさらに考えてみた

日本アントシアニン研究会でも後半３題は機能性表示に向けた課題を取り上げたものであった。国立医薬品食品衛生研究所の合田幸広薬品部長が「健康食品の品質に関する」で講演した。合田氏は健康食品で重要なことは天然物の“品質”確保とし、特に成分の“基原”において間違いが起こると指摘した。例えば、植物採取の際の誤同定や原材料の受け取りの際の誤同定があるとし、ＧＡＰ（Good Agricultural Practice）農場で栽培された原材料であれば誤同定は解決すると話した。次いで、国立健康・栄養研究所の梅垣敬三情報センター長は「健康食品に期待される情報」と題して、錠剤・カプセル状の製品には利点もあるが、欠点もあるとし、医薬品との相互作用等を警告した。また、原材料情報と製品情報の混同では原材料に有効性のエビデンスがあったとしても、それが製品に適用できるとは限らないとした。さらに専門職と消費者との認識の違いを取り上げ、リスクコミュニケーションには情報とその情報を伝達するアドバイザリースタッフが必要と説いた。

三山純がさらに考えてみた

内閣府規制改革会議委員である森下竜一大阪大学大学院医学系研究科教授は「動き出した機能性表示～最新情報～」というテーマで講演。森下教授は政府委員としてアベノミクスの第３の矢として規制・制度改革を断行するとして、機能性表示が６月14日の規制改革実施計画に反映された経緯を述べた後、米国の構造・機能強調表示が参考になるとし、トクホも栄養機能表示も拡充・改善が図られると説明した。機能性表示は「届け出制」が採用されるだろうと予測し、韓国の制度を参考になると言及。健康な人の予防を対象にすべきと語った。また、日本抗加齢学会でデータベースを作成するために、産業界からの協力を仰いだ。機能性表示についてはまだ先が見えてないが、消費者庁の発表を待つしかない状況である。

どうも三山純です。

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食薬ビジネスについて

　厚労省医薬食品局は、局長通知「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」を各都道府県知事等に通達、いわゆる食薬区分を改正した。今回の改正で、非医薬品（医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質リスト）に入った成分は、植物由来ではシャタバリ（地下部）、トウキ（オニノダケ/カラトウキ）（葉）、フーディア・ゴードニー（地上部）、ボタンボウフウ（根、根茎）の４種類と、化学物質等では、オロト酸（フリー体、カリウム塩、マグネシウム塩に限る）の１種類の合計５種類である。一方、これまで、非医薬品であった植物由来等のウィザニア（アシュワガンダ）（全草）は専ら医薬品として使用される成分本質リストに追加され、非医薬品リストから削除された。また、新たにシッサス・クアドラングラリス（ヒスイカク）（全草）、化学物質等のマグノフロリンも非医薬品となった。
　まず、非医薬品になったフーディア・ゴードニーは、すでに健康食品として販売されている。食欲抑制成分が知られており、ダイエット素材として使用されてきた。以前は、専ら医薬品に入っていたことから、業界でもフーディア・ゴードニーの取扱いを止めるかどうか検討する企業もあった。一時期米国ではダイエットサプリメントに必ず配合され市場を席巻していたこともあり、今後の日本のダイエット食品市場でも大きな期待が持てる健康成分である。
　ボタンボウフウは、今回の根、根茎に、以前から非医薬品になっている茎、葉などを加えて、４つの部位が非医薬品リストに入った。沖縄ではボタンボウフウのことを長命草とも呼び、ビタミンＡやＥ、Ｂ群、食物繊維等が豊富であるため、ケール等とともにその葉が青汁に配合されたり、サプリメントとしても売られている。根と根茎が利用されることで健康志向食品に向けて開発の広がりが予想されている。大腸がん抑制作用等が琉球大学で研究されているほか、動脈硬化予防作用、血管拡張作用、排尿障害改善作用等が報告されている。シャタバリも広く販売されているアーユルヴェーダ系のハーブ素材で、妊婦など女性向け強壮剤のような働きを期待して利用されている。化学物質等に入ったオロト酸は海外で売られている。１～２年後に市場に登場するものと思われ、楽しみな素材である。
　一方、ウィザニア（アシュワガンダ）は、アーユルヴェーダ素材として知られているが、非医薬品リストに移ったため、健康食品としては使用できなくなった。改正案で公示され、今回公表されたパブコメでは、ウィザニア（アシュワガンダ）に対する意見が多くあり、問題成分である「ウィザフェリンＡ」は科学的に毒性は高くないという主張が目立った。厚労省の見解は「毒性の強いwithaferinAは根、葉だけでなく、他の部位にも含まれる成分であることから、“判断基準”に基づき、全草を“専ら医薬品として使用される成分本質”と判断」したと述べている。パブコメにはシャタバリやフーディア・ゴードニーに対することも書かれており、こちらは救済されたことになる。