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食薬ビジネスについて

　厚労省医薬食品局は、局長通知「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」を各都道府県知事等に通達、いわゆる食薬区分を改正した。今回の改正で、非医薬品（医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質リスト）に入った成分は、植物由来ではシャタバリ（地下部）、トウキ（オニノダケ/カラトウキ）（葉）、フーディア・ゴードニー（地上部）、ボタンボウフウ（根、根茎）の４種類と、化学物質等では、オロト酸（フリー体、カリウム塩、マグネシウム塩に限る）の１種類の合計５種類である。一方、これまで、非医薬品であった植物由来等のウィザニア（アシュワガンダ）（全草）は専ら医薬品として使用される成分本質リストに追加され、非医薬品リストから削除された。また、新たにシッサス・クアドラングラリス（ヒスイカク）（全草）、化学物質等のマグノフロリンも非医薬品となった。
　まず、非医薬品になったフーディア・ゴードニーは、すでに健康食品として販売されている。食欲抑制成分が知られており、ダイエット素材として使用されてきた。以前は、専ら医薬品に入っていたことから、業界でもフーディア・ゴードニーの取扱いを止めるかどうか検討する企業もあった。一時期米国ではダイエットサプリメントに必ず配合され市場を席巻していたこともあり、今後の日本のダイエット食品市場でも大きな期待が持てる健康成分である。
　ボタンボウフウは、今回の根、根茎に、以前から非医薬品になっている茎、葉などを加えて、４つの部位が非医薬品リストに入った。沖縄ではボタンボウフウのことを長命草とも呼び、ビタミンＡやＥ、Ｂ群、食物繊維等が豊富であるため、ケール等とともにその葉が青汁に配合されたり、サプリメントとしても売られている。根と根茎が利用されることで健康志向食品に向けて開発の広がりが予想されている。大腸がん抑制作用等が琉球大学で研究されているほか、動脈硬化予防作用、血管拡張作用、排尿障害改善作用等が報告されている。シャタバリも広く販売されているアーユルヴェーダ系のハーブ素材で、妊婦など女性向け強壮剤のような働きを期待して利用されている。化学物質等に入ったオロト酸は海外で売られている。１～２年後に市場に登場するものと思われ、楽しみな素材である。
　一方、ウィザニア（アシュワガンダ）は、アーユルヴェーダ素材として知られているが、非医薬品リストに移ったため、健康食品としては使用できなくなった。改正案で公示され、今回公表されたパブコメでは、ウィザニア（アシュワガンダ）に対する意見が多くあり、問題成分である「ウィザフェリンＡ」は科学的に毒性は高くないという主張が目立った。厚労省の見解は「毒性の強いwithaferinAは根、葉だけでなく、他の部位にも含まれる成分であることから、“判断基準”に基づき、全草を“専ら医薬品として使用される成分本質”と判断」したと述べている。パブコメにはシャタバリやフーディア・ゴードニーに対することも書かれており、こちらは救済されたことになる。

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イヌリンの市場と注目のアガベ由来

食物繊維市場は、全体的にやや上向き傾向で推移しており、なかでもイヌリン市場は順調に進んでいる。国内のイヌリン市場規模は年間約１３００～１４００ｔと推定されている。世界最大手のイヌリンメーカーであるベルギーのベネオ・オラフティ社の国内総代理店である日本シイベルヘグナー（東京都港区）をはじめ、酵素法で製造しているフジ日本精糖（東京都中央区）、ベルギーのコスクラ社製品をサンエイ糖化（愛知県知多市）が輸入販売を本格化しているほか、最近ではアガベ・イヌリンをキタマ（大阪府守口市）が上市し大きな注目を集めている。
　イヌリンは果糖ユニットがβ―１，２結合で直鎖状に連なった多糖類の一種で、難消化性の食物繊維である。広く自然界に分布し、身近なところではタマネギ、ニンニク、アスパラガス、ゴボウ、ニラ、キクイモなど含有しており、とりわけチコリの根には大量に含まれている。ヨーロッパではその根を原料にイヌリンが工業生産され、また、イヌリンを酵素で部分加水分解したチコリオリゴ糖（フラクトオリゴ糖）も流通している。イヌリンおよびチコリオリゴ糖は摂取された場合、腸内の消化酵素で消化されずほとんどが大腸に達する。ここでビフィズス菌など腸内有用菌の代謝と活性を増強し、腸内環境を改善することが報告されている。
イヌリンの用途は、国内ではヨーグルトなどの乳製品、チョコレートなどの菓子類、豆乳などに採用されており、特にヨーグルト分野に圧倒的な需要がある。それは食物繊維という栄養機能を付与すると同時に、低脂肪による失われる脂肪感（ボディ感）を補うことができるからである。乳製品関連食品には最適な食物繊維である。

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　ところで最近、同じイヌリンでも、「アガベ」から抽出したアガベ・イヌリンが面白い。キタマがアガベ（大阪府和泉市）とライセンス契約を結び、「アガベ・イヌリン」の販売を開始したもの。アガベは乾性気候であるメキシコに原生するアロエに類似した多肉質の植物であり、国内ではリュウゼツランとして知られている。現在、アガベはメキシコの砂漠で安定的に栽培生産されている。このアガベから抽出されたイヌリンは、他のイヌリンと比べて、含有率が25～30％と高く、水溶性に優れているという特長を有している。アガベはメキシコ特有の酒テキーラの原料となるが、その不溶部の搾り汁には30％近いイヌリンが含まれ、アガベ社はこれを利用して生産している。アガベ・イヌリンは分岐鎖構造をもつため、重合度はチコリイヌリン以上で、高い溶解性がある。また、難消化性とプレバイオティクスの働きを有し、カルシウム吸収促進効果も確認している。大阪市立大のヒト試験では、１日９ｇの摂取でカルシウムが統計的な有意差をもって増加していることを報告している。
アガベがイヌリン市場を活性化し、さらに食物繊維市場を成長させてほしい。食物繊維はまだ不足が叫ばれており、消費者に向けてもっと啓蒙啓発していかなければならない。

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虚偽誇大広告のガイドラインをめぐって

消費者委員会の「特定保健用食品の表示許可制度専門調査会」が開催され、大きな注目を集めている。次は、健康食品表示の検討会論点整理で謳われていたトクホの広告ガイドラインについて何らかの報告が行われるという。トクホの表示や広告、あるいは健康食品の表示および広告についてはキチンとした基準やガイドラインがあってしかるべきであるが、これまでなかった。しかし、虚偽・誇大広告の監視体制は強化されている。
消費者庁がインターネットにおける健康食品等の虚偽・誇大表示の監視業務結果を発表した。それによると、平成22年9月から11月の期間で、85業者128商品の表示について、健康増進法第32条の2（虚偽誇大広告の禁止、健康の保持増進の効果等に関する虚偽または誇大な広告の禁止）に違反するおそれのある文言があったことから、これらの事業者に対し、表示の適正化を求めるとともに、ショッピングモール運営事業者への協力も要請した。監視した商品区分は野菜の加工品や菓子類、豆類の調製品、コーヒー調整品などにいわゆる健康食品（カプセル・顆粒状・錠剤など）などで痩身効果や美肌、栄養価が高いなどが強調されているという。

前回のインターネット調査は昨年６月から８月の期間に実施され、１７５業者３０２商品が取り上げられ、その後消費者庁の直接の指導で３０２商品すべてが改善されたという。前々回は平成21年度健康食品インターネット広告実態調査として平成22年３月に、５４７件と数字のみ発表された。こうしてみると５４７件から３０２件、そして１２８件と少なくなっており、監視指導強化が功を奏しているのかもしれない。昨年末にもいくつかのマスコミにより、誇大広告の違反未遂業者はいきなり業者名発表まで実施するというような誤解を与えかねない報道があった。健康増進法では、虚偽・誇大広告については改善指導を行い、それでも従わずに悪質な場合は勧告し、業者名を公表することになっている。勧告の場合は証明責任が国側にあり、虚偽・誇大広告の取締りが厚労省にあった以前は一度も勧告に至ったことはない。ただ、今後は勧告できるような体制の強化も消費者庁では決めている。

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ここで注目したいのは、厚生労働省東北厚生局食品衛生課が『健康食品の虚偽誇大広告にだまされない方法』をホームページに掲載していたことがある。これを見ると、①“即効性”“万能”“最高のダイエット食品”など過度の期待を思わせる書き方は疑いましょう②“癌が治った”などの治療、治癒に関する言及として、効果を信じてはいけません③“天然”“食品だから安全”“まったく副作用がない”など必ずしも安全とは言えません④“新しい科学的進歩”“奇跡的な治療法”“秘密の成分”など認められてない医薬品を含んでいる可能性がありますなど９項目にわたり消費者への注意喚起が行われ、逆に業者への規制とも受け取られる。規制については、消費者庁では健康食品の虚偽・誇大広告のガイドラインも作成することになっており、その動きを加速することが消費者の選択および業界の発展に寄与することにつながる。

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トクホをめぐる議論は以前から膨大な時間を費やしてきているにもかかわらず、この数年は何も決定されずに今日に至っている。２年程前にトクホの再審査手続きについて話し合う消費者委員会の「特定保健用食品の表示許可制度専門調査会」（山田和彦座長）において議論が進んでいた際に、トクホの透明化について、宗林さおり委員（当時：国民生活センター）から、統一した試験デザインが必要で審査基準の明確化を進めてほしいという意見を出された。試験デザインの透明化については、検討会の以前から企業側の要望でもあり、第三者から見てもどのように許可されたかが透明化できることから、強い要望が業界に存在していた。そしてようやく、９月30日に今年度末までにトクホの透明化を含む合理化・迅速化の工程表が公表された。
　トクホの透明化合理化迅速化については、規制改革実施計画（６月14日に閣議決定）に盛り込まれている「特定保健用食品の許可申請手続きの合理化、迅速化」（平成25年度上半期工程表策定・公表、平成25年度検討・結論、平成26年度措置）に明記してある。９月30日の工程表には、これまで争点となっていた試験デザインの透明化（被験者数、試験期間、評価対象、解析方法等）について改正通知案を今秋に作成発表し、消費者委員会でも意見を聴取して今年度末までに改正通知を通達することと明記した。

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　トクホの審査基準については元々、消費者庁が特定保健用食品制度の透明性を審議する検討会事業を、日本健康・栄養食品協会（東京都新宿区）は委託した。日健栄協では昨年８月31日に「第１回特定保健用食品審査基準検討会」を発足させ半年間審議を重ね、今年３月22日には消費者庁に報告を行っていた。この特定保健用食品審査基準検討会は２０１０年８月に報告された消費者庁の「健康食品の表示に関する検討会」で指摘された論点整理を踏まえて開催されたもので、足掛け５年を掛けてようやくここまでたどり着いたわけである（一部既報）。
　発表された工程表の内容の中には、“許可を取得した品目に対する指摘事項および申請者の要望”として、「許可を取得した品目に対し、審査中に申請者が指摘を受けた事項を確認したところ、（中略）有効性または安全性に関する追加データ（ヒト試験を含む）の提出の要求、データの解析及び考察を再度実施すること等検討に長期間を要する指摘事項があった。また、特定保健用食品の表示許可を取得している事業者に対し要望等についてアンケート調査を行ったところ、有効性又は安全性試験に対する意見として、ヒト試験における被験者数、試験期間及び評価対象項目の設定、解析方法等試験デザインの明確化を求める要望が多く寄せられた」とした。これに対し、改善点として、ヒト試験のデザインをより明確に提示することにより、申請時に適切な有効性・安全性の資料をそろえることが可能になること、また申請後に試験の追加等の指摘が減少し、申請者の費用負担の軽減や審査期間の短縮が図られるとした。閣議決定ではトクホの形状規制の廃止もうたっていることから、より速い実現が望まれる。

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志向が高くなりスポーツ人口が増加する中で、スポーツサプリに利用される機能油脂が注目されている。その機能油脂の代表格がＣＬＡ（共役リノール酸）である。最近、ＣＬＡの生理機能に関する研究について11年に渡り発表会やシンポなどを行ってきた「ＣＬＡ懇話会」が「機能油脂懇話会」と発展的に改称し、さらに学会活動を継続することになった。今回新しい発足を記念して、第１回機能油脂懇話会（旧ＣＬＡ懇話会）が10月２日に神奈川県葉山町の湘南国際村センターにおいて大学や関連企業の研究者らが大勢参加し開催された。

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同懇話会は「シンポジウム：機能性油脂、今後の展望」と「一般講演会」で構成された。シンポではまず、東京工科大学の遠藤泰志氏が「非メチレン系脂肪酸の健康機能」と題して、徳川家康が好んで食べたカヤの実の油の天麩羅を話し、カヤ油の摂取によるシアドン酸の抗肥満作用について講演した。続いて、長崎県立大学シーボルト校の古場一哲氏が「共役リノレン酸含有油脂の脂質代謝調節機能」とうテーマで、ニガウリやザクロなど植物種子中の共役リノレン酸について脂質代謝調節機能について動物実験したところ、ザクロの油に腎臓周辺脂肪組織重量の有意な低下があったこと等を報告した。次に日清オイリオグループ中央研究所の野坂直久氏は「健常な過体重者、肥満者におけるＣＬＡ摂取の有用性」と題して、日本人を対象に１日１・８ｇのＣＬＡを７週間摂取した結果、有意な体重の減少と腹囲の低下傾向を確認したことを説明した（本紙今年９月29日号既報）。他にも「共役リノール酸の制がん機能」（宮崎大学農学部、山崎正夫氏）や「褐藻由来フコキサントンの抗肥満、抗糖尿病効果とその分子機構」（北海道大学大学院、細川雅史氏）の講演と、佐賀大学農学部などの３題の一般講演が行われた。
機能油脂懇話会の菅野道廣代表世話人は会の冒頭、会を改称に至った経緯を説明、「本懇話会が新しい名称のもとに一段と発展し」ていくことの期待を述べた。