どうも三山純です。
皆さん元気に過ごしていますか?
三山純は元気です!!
皆さんは特定保健用食品をご存じですか?
今回は三山純が
特定保健用食品関連の情報をご紹介いたします。
三山純が調べてみた
特定保健用食品の認可は、09年9月から所管が厚生労働省から消費者庁、消費者委員会へ移り、09年12月から申請受付が再開された。トクホは消費者から信頼性が高く、メーカー側でもトクホ製品を持つことでイメージアップやブランド力強化が狙えるため、多くの企業が開発に注力している。今回は、トクホ開発を裏側で支える開発業務受託機関(CRO)のなかでもハイレベルの試験サービスを提供し、注目を集めているエスカルラボラトリーズ(埼玉県北本)の渡辺国信・臨床治験コーディネーターにお話しを伺った。
約70の医療機関と連携し、メタボ臨床試験に特化
当社は、平成10年10月に起業しました。主に特定保健用食品申請に必要なヒト臨床試験、機能性食品のエビデンス検証を目的としたヒト臨床試験受託を行っています。試験計画の立案から被験者確保、試験経過管理、統計解析、報告書作成、専門誌掲載までの全過程を一括サポートします。また、試験委託企業の要請に応じて試験責任医師がプレス対応やセミナー開催等の協力も行っています。
セールスポイントは3つあります。1つ目は、約70の医療機関と連携していることで、試験内容に合致した最適な環境と被験者を確保できることです。2つ目は、メタボリックシンドローム関連のヒト臨床試験に特化しており、Fat scanによるCT画像解析では1万例を超える実績とデータを蓄積していることです。3つ目は、医療機関スタッフ(医師・看護師、放射線技師、コ・メディカル等)に対して試験毎に説明会や定期的な勉強会等を開催し、徹底した管理体制を築いていることです。医療機関に対しては、自動血圧計や体組成計、遠心分離機、検査項目によっては冷却装置付き遠心分離機といった機材を貸し出し、データの精度管理と統一化を図っています。被験者に対しては、医療機関スタッフと当社スタッフ(管理栄養士、試験コーディネーター等)により、コンプライアンスの徹底管理を図ります。具体的には、試験期間中の日常生活維持のため、運動習慣や食生活を変更しないように定期的なカウンセリングを実施しています。
得意分野は新規性の高いトクホが多くのトクホ
依頼の多くは「関与成分が新規の特定保健用食品」です。当然、試験内容は新規性が高く非常に難しいものですが、こういった依頼が多いのは、それだけ技術力やサポート体制を高く評価して頂いている結果だと思います。
提供する試験サービスは、長期・単回での有用性確認、過剰摂取安全性確認、代謝動態確認など様々ですが、保健機能としては①体脂肪(内臓脂肪)低減確認試験②血圧低減確認試験③脂質代謝では血中コレステロール、中性脂肪低減確認試験④糖代謝として血糖低減確認試験⑤その他エビデンス検証として、骨代謝改善、肝機能改善、軽度認知障害補助効果検証、女性体癌補助効果検証、内面美容確認、VLCD食品を用いた体脂肪低減確認試験などがあります。
食品の臨床試験分野でも高い評価
昨年、ある企業が他社CROで脂質代謝試験を2度実施したらしいのですが、思うような試験結果を得られず、最後の頼みとして当社に依頼がありました。内容は、血中コレステロール低減が目的の有用性試験でした。当社では3度の血液検査による被験者選定とコンプライアンスを徹底して確認した結果、試験委託企業が結果に満足する有効性を確認することができました。また、最近も他社CROで体脂肪低減を目的としたヒト臨床試験を実施したが、納得のいく結果が得られなかったという企業から、再試験実施を当社に依頼したいとの打診がありました。
現在は、継続して試験を受託しており、その多くの企業が以前試験を行ったリピーターです。その甲斐もあって、現在、ブレイクしているトクホの多くと関係を持つことが出来ました。昨年は、トクホ申請を主とした20件の臨床試験を受託した実績があります。
独自の手法で試験対象者を募集
試験対象者の募集については、をインターネットなどによる一般公募で集めることはしていません。独自の手法で募集をします。一般公募で募集すると、試験途中で棄権する方や食品に対するクレーマー、体脂肪関連の試験の場合にはダイエット目的などの勘違いによる参加を誘発するケースが有るためです。このように誤った認識を持った人が参加すると精度の高い試験実施が困難となります。当社の場合、被験者確保は関東近辺を中心に約70医療機関の協力により対応しています。治療用医薬品と異なり食品の試験は僅かな変化をキャッチする必要から、被験者のコンプライアンス、体格測定、CT撮影、血液処理を含む採血方法に細心の注意を払っています。
例えば当社が得意とする体脂肪(内臓脂肪)低減を目的とした試験の場合、試験対象者選定はもちろんのことCT撮影毎の再現性が最も重要との認識を持っています。通常、医療機関の放射線技師は、CT撮影を行う場合、病巣をみつけやすいような撮影をしますが、トクホ評価試験では一定の条件で毎回同様に撮影する再現性が欲しいわけです。十数年前に事業を開始した時は、担当医師や放射線技師から“耳にたこが出来た”と言われるくらい何度も説明して、同じ場所を同じ条件で撮影してもらえるように打ち合わせを密にしました。そういった基本を忠実に守るこだわりが、顧客獲得に繋がっていると思います。ウエスト、ヒップの測定は日本肥満学会等の計測位置・手法に基づいて実施するわけですが、毎回同じ看護師2名で計測します。1名は、計測サポートとして測定位置、メジャーの弛みや左右での傾き、呼吸タイミングを確認し、精度の高い計測を行っています。
メーカーの黒子に徹する
おそらく他社との一番の違いは、特別な営業やPR活動は行っていない事だと思います。私は「CROは、メーカーおよび商品の裏方として、実績や評価に驕ることなく試験委託企業の“黒子”に徹することが大事だ」と考えております。また、試験の問い合わせをいただいた際は、秘密保持契約後にヒアリングをして弊社の試験実績や取り組みなどをご説明いたしますが、ご検討結果に関して当社から電話やメールで問い合わせたり、再訪問のアポイントを取るなどの特別なアクションを一切しませんので、他社との違いに驚きますね。
今後も「裏方」を忘れずにサービスを提供
昨年2月に、業務拡大に伴い埼玉県北本市に自社ビルを購入しました。1階には、試験委託企業からお預かりした試験食品を適正に保管するために、5℃~15℃設定可能な低温倉庫と冷凍庫2機を設置しました。試験食品や試薬は常に一定の環境で保存をしなければ再現性のあるデータは得られませんので、試験委託企業から重宝されています。今後も営業やPR活動をしていく予定はないため、のんびりした印象をお持ちになるかと思いますが、試験委託の方向性が決まりましたら、努力は惜しまずに最大限のサービスを提供し、精度の高い試験結果を適正価格で提供できると自負しています。
・・・というわけで
いかがでしたでしょうか。
これで、今回の三山純ブログは終わります。
何かご意見、ご感想がありましたら
三山純にまでご連絡ください。
それでは、また会いましょう。
三山純