どうも三山純です。

三山純が考える

トクホをめぐる議論は以前から膨大な時間を費やしてきているにもかかわらず、この数年は何も決定されずに今日に至っている。２年程前にトクホの再審査手続きについて話し合う消費者委員会の「特定保健用食品の表示許可制度専門調査会」（山田和彦座長）において議論が進んでいた際に、トクホの透明化について、宗林さおり委員（当時：国民生活センター）から、統一した試験デザインが必要で審査基準の明確化を進めてほしいという意見を出された。試験デザインの透明化については、検討会の以前から企業側の要望でもあり、第三者から見てもどのように許可されたかが透明化できることから、強い要望が業界に存在していた。そしてようやく、９月30日に今年度末までにトクホの透明化を含む合理化・迅速化の工程表が公表された。
　トクホの透明化合理化迅速化については、規制改革実施計画（６月14日に閣議決定）に盛り込まれている「特定保健用食品の許可申請手続きの合理化、迅速化」（平成25年度上半期工程表策定・公表、平成25年度検討・結論、平成26年度措置）に明記してある。９月30日の工程表には、これまで争点となっていた試験デザインの透明化（被験者数、試験期間、評価対象、解析方法等）について改正通知案を今秋に作成発表し、消費者委員会でも意見を聴取して今年度末までに改正通知を通達することと明記した。

三山純がさらに考えてみた

　トクホの審査基準については元々、消費者庁が特定保健用食品制度の透明性を審議する検討会事業を、日本健康・栄養食品協会（東京都新宿区）は委託した。日健栄協では昨年８月31日に「第１回特定保健用食品審査基準検討会」を発足させ半年間審議を重ね、今年３月22日には消費者庁に報告を行っていた。この特定保健用食品審査基準検討会は２０１０年８月に報告された消費者庁の「健康食品の表示に関する検討会」で指摘された論点整理を踏まえて開催されたもので、足掛け５年を掛けてようやくここまでたどり着いたわけである（一部既報）。
　発表された工程表の内容の中には、“許可を取得した品目に対する指摘事項および申請者の要望”として、「許可を取得した品目に対し、審査中に申請者が指摘を受けた事項を確認したところ、（中略）有効性または安全性に関する追加データ（ヒト試験を含む）の提出の要求、データの解析及び考察を再度実施すること等検討に長期間を要する指摘事項があった。また、特定保健用食品の表示許可を取得している事業者に対し要望等についてアンケート調査を行ったところ、有効性又は安全性試験に対する意見として、ヒト試験における被験者数、試験期間及び評価対象項目の設定、解析方法等試験デザインの明確化を求める要望が多く寄せられた」とした。これに対し、改善点として、ヒト試験のデザインをより明確に提示することにより、申請時に適切な有効性・安全性の資料をそろえることが可能になること、また申請後に試験の追加等の指摘が減少し、申請者の費用負担の軽減や審査期間の短縮が図られるとした。閣議決定ではトクホの形状規制の廃止もうたっていることから、より速い実現が望まれる。