どうも三山純です。
皆さん元気に過ごしていますか？
三山純は元気です！！

数年前に、腸管出血性大腸菌Ｏ（オー）１１１による食中毒事件が世間を騒がせたが、米国の疾病対策・予防センター（CDC：the Center for Disease Control and Prevention）の最近のデータによると、米国においては年間に４８００万人（６人に１人）が食中毒に罹り、12万８０００人が入院、３０００人が死亡している。このような背景の下で、オバマ大統領は１月４日、食品安全性システムを強化し、ＦＤＡが国民の健康をよりよく護ることができるように「ＦＤＡ食品安全性近代化法（FSMA：the FDA Food Safety Modernization Act）」に署名し、公布した。この法律は、ＦＤＡが食品の安全性問題が起きた後に反応するのではなく、起きる前に予防することを可能にするものである。

今回は三山純がFSWAについて色々語ってみたいと思います。

三山純が調べてみた

ＦＳＷＡは、リスクと予防に基づく食品安全性基準の遵守を高め、問題が起きた場合によりよく対応し、問題が蔓延するのを防ぐための新しい権限をＦＤＡに与えている。また、この法律は、輸入食品を国産食品と同じ基準に保つための新しい重要な手段をＦＤＡに付与し、連邦政府の諸機関や州政府と協力して、統合された食品安全性システムを構築するように指示している。
　予防に基づく新しい食品安全性システムを構築するには時間がかかり、ＦＤＡはその実施のための準備を始めている。例えば、企業に食品の回収を指示する新しい権限はすぐにでも実施できるが、その他のものはＦＤＡが規則を準備し、ガイダンスを発表する必要がある。ＦＤＡが要員を揃え、法を執行することに影響する予算も、この新しい法律をどれくらい早く実行できるかにも影響する。この新しい任務を全ての関係者からの意見をきく機会について開放的な手続きを通して実施する覚悟である。
　新法の下でＦＤＡに付与された主要な新しい権限と付託は以下の通りである。

三山純がさらに調べてみた

　
　ＦＤＡは、初めて食品供給全般に及ぶ包括的な、科学に基づいた予防措置を義務付ける法的は権限を持つことになる。この権限は以下の通りである。
○食品施設に対する強制的な予防管理
食品施設は、(１)食品の安全性に影響する危険性の評価、(２)当該の危険を十分に小さくし、予防するために実行する予防手段または管理方法を特定すること、(３)それらの手段や管理が有効に働いていることを保証するために、それらをモニターする方法を特定すること、(４)モニターの記録を保存する、問題が起きたときにどのように修正するかを特定すること、などを含む書面による予防管理計画を実施しなければならない。（法の公布後18ヶ月以内に最終規則を定めなければならない。）
○生鮮食品の安全性基準　
ＦＤＡは、安全な果物および野菜の生産に対する、科学に基づいた最低限の基準を作成しなければならない。これらの基準は自然に発生する危険と同様に意図的または非意図的に起こされる危険考慮しなければならない。また、土壌改良（堆肥のように土壌に加えられるもの）、衛生状態、包装、温度管理、その地域の動物および水等の問題の対策を含まなければならない。（法の公布後約２年で最終規則を定めなければならない。）
○意図的な汚染を予防するための権限
ＦＤＡは、食品の供給網の特定の弱点を護るための科学に基づいた緩和策の策定を含む、食品の意図的な汚染対策に規則を発表しなければならない。（法の公布後18ヶ月以内に発表しなければならない。）

三山純がさらに調べてみた

検査と遵守
ＦＳＷＡは、製造業者や加工業者が予防的管理基準を遵守する程度に比例して食品の安全性を改善することを認識している。従って、ＦＤＡが監督し、基準の要件の遵守を保証し、問題が起きた場合に効果的に対応することが必要である。ＦＳＷＡは、以下のような検査と遵守のための新しい重要な手段をＦＤＡに与えている。
○検査の頻度の義務付け
ＦＳＷＡは、リスクに基づいて食品施設に対する検査頻度義務を定めており、直ちに検査頻度を増やすことを義務付けている。全てのリスクの高い国内施設に対しては法の公布から５年以内に検査を行わなければならないし、その後は３年毎に検査しなければならない。また、FDAは法の公布から１年以内に最低でも６００の外国の施設を検査し、以後５年間は毎年検査数を倍増しなければならない。
○記録の入手
ＦＤＡは、食品業界の安全性計画および業界が義務付けられるその実施状況の記録文書などの文書を入手できなければならない。
○認定された試験所による試験　
ＦＳＷＡは、ある食品の試験を認定された試験所において行なうことを義務付け、ＦＤＡが米国の食品試験書が質の高い基準を満たしていることを保証するための試験所認定プログラムを作成することを指示した。（認定プログラムの作成は法の公布から２年以内）

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対応
ＦＳＷＡは、予防的管理にもかかわらず問題が起きた場合に、ＦＤＡが効果的に対応する手段を持っていなければならないことを認識している。ＦＤＡの新しい権限は以下の通りである。
○強制的回収
ＦＳＷＡはＦＤＡに対して、ある企業がＦＤＡの要請にもかかわらず安全でない食品を自主的に回収しない場合、強制的回収命令を出す権限を与えている。
○行政的出荷差し止めの拡張
ＦＳＷＡはＦＤＡに対して、法に違反する可能性のある製品を行政的に出荷差し止めにするためのより弾力的な規準を与えている。（行政的出荷差し止めとは疑わしい製品が移動されることを防ぐためにＦＤＡが用いる処置である。）
○登録の保留
ＦＤＡは、当該の食品が健康に対する重大な有害効果または死亡の危険性をもたらす可能性があると判断する合理的な理由がある場合、その設備の登録を保留することができる。保留されている施設は食品を出荷することが禁じられる。(法の公布の６ヶ月後に発効)　
○製品追跡能力の強化
ＦＤＡは、製品を追跡する能力を強化し、国産食品と輸入食品の両方を追跡するシステムを確立するように指示されている。さらに、ＦＤＡは、食品による病気の急激な発生を防ぎ、対応するために、当該の食品の受取人を迅速にかつ効果的に特定するための方法を開発し、評価するための試験的なプロジェクトを立ち上げることを指示されている。（試験的なプロジェクトは法の公布から９ヵ月後までに実施）
○ハイリスク食品の記録保持強化
ＦＤＡは、保健福祉省長官がハイリスク食品と指定した食品を製造し、加工し、包装し、または保管する施設に対して記録保持の要件を確立する規則案を発表することを指示されている。

三山純がさらに調べてみた

輸入
ＦＳＷＡは、ＦＤＡに対して輸入製品が米国の基準を満たし、米国の消費者にとって安全であることをより良く保証するための今までにない権限を与えている。新しい権限は以下の通りである。
○輸入業者の説明責任
輸入業者は初めて、彼らの外国の供給業者がその生産物が安全であることを保証するための予防管理が実施されていることを証明する明白な責任を課された。（最終規則と指針は法の公布から１年以内）
○第三者による証明書
ＦＳＷＡは、資格のある第三者が外国の食品施設が米国の食品安全性基準を遵守していることを認証することができるようなプログラムを定めている。この認証は輸入品の通関手続きを容易にするために利用できる。（ＦＤＡは認証機関を認定するためのシステム作りを法の公布から２年以内に行う。）
○ハイリスク食品の認証
ＦＤＡは、ハイリスクな輸入食品が信頼できる第三者の認証の保持または他の遵守の保証を米国への通関条件として義務付ける権限を持っている。
○有資格輸入業者についての自主的プログラム
ＦＤＡは、参加している輸入業者の求める迅速な検査と通関を認める輸入業者のための自主的なプログラムを設けなければならない。その適格性は、とりわけ認証された施設からの食品を提供する輸入業者に限定される。（実施は法の公布から18ヶ月以内）
○通関を拒否する権限
ＦＤＡは、当該施設またはその施設のある国からＦＤＡが接触を拒否された場合、その外国の施設からの食品の米国への通関を拒否することができる。

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協力関係の強化
ＦＳＷＡは、国内および外国の諸政府機関との公的な協力システムを設けている。そうすることにおいて、法の規定は、全ての食品安全性機関が国民の保健目的を達成するために統合された方法で協力する必要があることを明確に認識している。以下は、強化される協力関係の例である。
○州政府および地方政府の能力確立
ＦＤＡは、州政府機関および地方政府機関の食品安全性および食品防衛能力　を強化する戦略を立て、実施しなければならない。ＦＳＷＡは、全国の食品安全性目標をより効果的に達成するために州政府に対する投資を容易にする多年度補助金メカニズムをＦＤＡに与えている。
○外国の食品安全性能力確立
ＦＳＷＡは、ＦＤＡに対して、外国政府や外国企業の食品安全性能力を高める包括的な計画を作成することを指示している。その計画の構成要素の一つは、外国政府および外国食品製造業者に米国の食品安全性要件についての訓練を呼びかけることである。
○他の政府機関による検査に依存
ＦＤＡは、国内の施設に対する増加した検査義務を満たすために、他の連邦政府機関、州政府機関、地方政府機関の検査に依存することを明白に認められている。ＦＳＷＡはまた、国内および外国の海産物施設の検査および輸入海産物の検査に関して、ＦＤＡが他の政府機関と検査能力を強化するための協定を結ぶことを認めている。
協力関係の増強は、全国的な農業および食品防衛戦略を立てて実施するためにも、研究所ネットワークを統合したコンソーシアム(連合体)を確立するためにも、また食品に起因する病気の監督を改善するためにも必要である。
・・・というわけで

いかがでしたでしょうか。
これで、今回の三山純ブログは終わります。

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それでは、また会いましょう。

三山純